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小寒：大雁北飞，春日在望******

　　紫禁城的物候之小寒（摄影：王琎）

　　吴心怡

　　◆上古时候对于小寒的物候的观察，特别关注那些能够代表阳气增长的物候。

　　◆小寒是二十四节气中的十二月节，十二月又称为腊月。上古时代，每到十二月就会举行重大的祭祀，这就是腊祭。

　　◆俗谚云“小寒大寒，冻作一团”，寒冷的天气，才是小寒节气最大的特点。也正因此，御寒变得重要。

　　明天是小寒，一年之中倒数第二个节气。字面上看，小寒、大寒，与小暑、大暑相对，是因这时天气寒冷而得名的。然而正是这天寒地冻的时候，在古人眼中，阳气已经有所显露。《易乾凿度》中说，“天气三微而成著，三著而成体”，郑玄对此举例说：“冬至阳始生，积十五日至小寒为一著，至大寒为二著，至立春为三著，凡四十五日而成一节。”上古时候对于小寒的物候的观察，也特别关注那些能够代表阳气增长的物候。

　　雁北乡，鹊始巢，雉始雊，小寒的三个物候生机勃勃

　　根据《逸周书·时训解》与《礼记·月令》的记载，小寒有三个共同物候：

　　一候“雁北乡”，意为小寒开始的第一日到第五日，大雁开始向北方飞去。一般认为“乡”即是向，“北乡”即“北向”之意。但古人也认为雁的家乡在北方，事实上大雁的产卵地也在北方，这种看法或许不是巧合。小寒时节多与腊月重叠，腊月之后便是新年，游子有返乡的愿望。而与此同时，在古人眼中，大雁在小寒时节的迁徙，其实也是在启程返乡。

　　由于雁足传书的传说，在音书不通的年代，北往的大雁尤其寄托着羁旅者的情思。传为才女蔡文姬沦落匈奴时期所作的《胡笳十八拍》中就说“雁南征兮欲寄边声，雁北归兮为得汉音。”向南称为“征”，向北称为“归”，雁旅行向南方，捎去她思念故乡的琴曲，一得到汉地的消息，便北归回家，将消息带回给她。因为小寒时节大雁北归，所以北宋的学者刘攽在小寒这天写诗给济州的朋友，便说“小寒渐有北归雁，话与飞翰同一过”（《寄王济州》），仿佛这诗是雁捎去的一般。

　　二候“鹊始巢”，鹊开始修筑鸟巢，为繁衍做准备。说到小寒二候“鹊始巢”，就不得不说到《诗经·召南·鹊巢》中“维鹊有巢，维鸠居之。之子于归，百两御之”的诗句。鹊有它的巢，而鸤鸠（大杜鹃，一名布谷鸟）居住在其中。作为一种寄生性鸟类，鸤鸠会将卵产在身形比自己更小的鸟类的巢穴中，“鸠占鹊巢”这个成语就出自于此，多用作贬义。杜甫的《杜鹃》说这种鸟“生子百鸟巢，百鸟不敢嗔。仍为喂其子，礼若奉至尊”，有讽喻的意思在其中。但是，《诗经》时代的诗人并不将这当成一种罪恶的行为来认识，而是用这一现象引出一个热闹非凡的贵族女子出嫁场景，盛大的车队伴随着她行进。《齐诗》对此的解释是：“鹊以复至之月始作室家，鸤鸠因成事，天性如此也。”两者的物性本就如此。鸠来到了鹊的家里，鸠这种鸟和所居巢穴中的鹊样子不同，却仿佛生活在一个家庭里，在上古诗人眼中如同两个家庭因为嫁娶重新组合，开启一段新的生活，是婚姻的象征，富有喜气。虽然都是中国的文学作品，同一个自然界中的动物现象，却可以用来比附两种完全不同的人类行为，呈现完全不同的情感色彩。

　　三候“雉始雊”，雉是山鸡，雊意为鸣叫，指雉鸡在这一时期开始鸣叫求偶。王维《渭川田家》中的“雉雊麦苗秀”，写的是初夏时节，麦苗秀穗，雉的鸣声让画面更加灵动。小寒时节不似初夏，天寒地冻，雉鸡的鸣声显得更有生机。在中国古代的天人感应思想中，雉雊也被视为具有某种灵性。《逸周书》说，“雉不始雊，国大水”，认为如果小寒时节第十一至十五天，野鸡没有开始鸣叫，那么第二年会有洪水灾难。并且，雉雊也讲究场合。《尚书》中《高宗肜日》《高宗之训》两篇，就与商王武丁时期的一次雉雊事件有关。武丁时期的某次祭祀中，一只雉鸡站在鼎的耳上鸣叫，雉鸡突然出现在祭祀场合，还停留在尊贵的礼器上，这被武丁认为是某种不祥的征兆。在武丁即位以前，在从仲丁到盘庚迁殷这段时期，商朝经历了“九世之乱”，王族不断为王位而争夺，原有的继承制度遭到很大的破坏，也难怪武丁在祭祀中见到雉雊，深感不安。祖己见状，趁机向武丁进谏。根据《尚书大传》所述，“祖己曰：‘雉者野鸟也，不当升鼎。今升鼎者，欲为用也。远方将有来朝者乎？’故武丁内反诸己，以思先王之道。三年，编发重译至者六国。”祖己将雉升鼎而雊解释为远国即将来朝，开解武丁，激励武丁反省自身，师法古代贤王，果然在三年后形成了《诗经·商颂·玄鸟》中“肇域彼四海，四海来假，来假祁祁”的中兴局面。虽说武丁将天人感应之说转化为奋发图强的内驱力，今天看来迷信思想显然仍是不足取的。武丁惊惶不定，是因为雉雊出现在鼎上，若是乡野一片肃杀时，忽然听到野鸟求偶的鸣叫声，当然是一种赏心乐事。

　　“雁北乡”“鹊始巢”“雉始雊”这三个生机勃勃的物候，与“临”卦相对应。临卦本身以泽上有地为形象，意味大吉大利。易学中有“卦气”之说，就是从六十四卦中选取了代表性的十二卦，十二卦各有六爻，恰好可以对应一年中的二十四节气七十二候。根据《卦气七十二候图》，在小寒以前，大雪到冬至的这段时间对应着“复”卦，一个阳爻上有六阴爻，意味着一阳来复，虽然近乎极阴，但有一缕阳气正在从下生长。而小寒到大寒这段时间对应“临”卦，上有四阴爻，下有二阳爻，与“复”卦对比，阳气更进一步增长。临卦接下来就是“泰”卦，也就是我们通常所说的三阳开泰，预示着春的到来。

　　梅花先趁小寒开，簌簌的花信风抚慰了多少人心

　　小寒时节，鸟类返乡的返乡，求偶的求偶，喜气洋洋。而在植物界，则悄悄吹起了“花信风”。“二十四番花信风”，许多诗人曾直接或间接地用过这一句，指对应二十四种花期而来的风。那么，到底这二十四种花期是什么，从何时起，何时止？说法便莫衷一是。其实本来中国各地气候差异很大，不同地区的同一种花，绝无在同时间开放的道理。一种流行最广的说法，出自《蠡海集·气候类》，是从小寒算起，直至谷雨，一共四个月，每月二气六候，四个月共计一百二十日，二十四候，都以一花之风信应之，就成了“二十四番花信风”。

　　小寒时节的花信，“一候梅花，二候山茶，三候水仙”，这其中最重要的是梅花。“梅花先趁小寒开”，这是南宋女作家朱淑真的诗句。古今关于“花信”的说法，大多将梅花置于首位。其实养花的人都知道，开花的时机，与植物生长的环境、栽种手法和当年气候都关系密切，梅花实际开放的时间，未必就早于山茶、水仙。但“花信风”特意以梅花为首，想来是由于梅花在花卉中品格极高，深受文人雅士喜爱的缘故。

　　古今爱梅诗人，以陆游为最。“闻道梅花坼晓风，雪堆遍满四山中。何方可化身千亿，一树梅花一放翁”。陆放翁一生爱梅成痴，一生所作诗篇中，寻梅、赏梅、惜梅之作众多，大有与梅花互为知己之意，自称“吾生也似梅花淡，燕未归来蝶不知”。他有一首《游前山》诗：“兀兀无欢意，闲游未拟回。屐声惊雉起，风信报梅开。山雪堆僧衲，溪流动蛰雷。平生一桐帽，自惜犯尘埃。”兀兀不乐，杖藜闲游至前山，不想折返。踏踏的木屐声，惊扰了山中栖息的雉鸡，不禁鸣叫飞起。而簌簌的花信风，带着沁人心脾的幽香，送来了山中梅花绽放的消息。彼时陆游孤寂的心灵，必定是被如期绽放的梅花抚慰了吧。

　　若是没有梅花，小寒时节也还可以赏雪。文人赏雪，则不得不作诗。只作诗，似又太容易，于是又发展出种种高难玩法。这其中就有所谓“禁体诗”，始于宋代欧阳修《雪》诗自注，事迹又见于苏东坡《聚星堂雪》小序，当时欧阳修在颍州，出了一个咏雪题目，“禁体物语”，也就是说禁止出现那些常见的用来比附雪之样态的字眼，那就是玉、月、梨、梅、练、絮、白、舞等字。苏东坡评价欧阳公留下的《雪》诗，“于艰难中特出奇丽，尔来四十余年莫有继者”。而又因为苏东坡的拟作中有句云“白战不许持寸铁”，禁体又得名“白战体”。大约三百年后，一个小寒的前夕，元末明初的学者陶宗仪也写了一首咏雪的“禁体诗”，题为《十一月廿七日雪赋禁体诗一首》：“九冥裁剪密还稀，驴背旗亭索酒时。剡水怀人乘逸兴，梁园授简骋妍词。小寒纪节欣相遇，瑞兆占年定可期。莫塑狮儿供一笑，扫来煮茗快幽思。”终究还是写得很平常，幸好这雪下得巧，恰逢小寒时节，使他顺利凑出两句对仗的吉祥话来。

　　错位的“七草粥”，算是小寒特色的饮食文化之一

　　小寒是二十四节气中的十二月节，十二月又称为腊月。不像清明的青团，夏至的面，冬至的饺子，小寒似乎少有特别规定必须要在这一天吃的食物。传说南京地区有在小寒时吃菜饭的习俗，广东一些地区会吃糯米饭，但起源已很难考证。小寒节俗在今天不是特别突出，这可能是因为古时候在小寒前后经常会遇到两个异常隆重有仪式感的节日，就是腊祭与腊八节。

　　上古时代，每到十二月就会举行重大的祭祀，这就是腊祭。腊祭与夏伏日的伏祭是一年中最重要的两祭，合称“伏腊”。

　　腊祭，“夏曰嘉平，殷曰清祀，周曰大蜡，汉曰腊”，虽然命名不同，性质是相同的，都是用这一年富饶的收获去报答祖先与众多神明，“合聚万物而索飨之也”（《礼记·郊特牲》）。“腊”的本意是干肉，趁天气寒冷干燥时，可以方便地将牲畜的肉类腊制，保存下来。另一种说法见于《风俗通》，称腊与猎相通，可能与田猎文化有关，那么在祭祀中会使用肉类，也是可以想象的了。除了需要准备用作牺牲的肉类，另一个不可缺少的是酒。北齐的魏收有一首《腊节》诗：“凝寒迫清祀，有酒宴嘉平。宿心何所道，藉此慰中情。”酒在祭祀中本来就是非常重要的角色，而在诗人眼中，到了这个寒冷的时候，酒不仅是用来在仪式中表达个人对祖先神明的诚意，更是一种可以温暖脾胃，振奋精神的安慰品。

　　根据《说文解字》，在汉代，腊祭通常在冬至后的第三个戌日举行。但如果冬至这天就是戌日，那么就在冬至后第二个戌日举行。因此具体的日期是浮动的。虽然《礼记·郊特牲》有“天子大蜡八”的写法，但这时还不是后世的腊八节。根据郑玄为《礼记·郊特牲》的注解，“天子大蜡八”意为在周天子的蜡祭上祭祀的神有八种，既包括神农后稷，也包括祛除害兽的猫虎神和掌管虫害的昆虫神，都与农事有关，也会祭祀包括灶神在内的家神。傩祭也是汉代腊祭仪式的一部分，舞者会佩戴傩面，以舞蹈仪式扮演传说角色，借此驱邪。据《后汉书·礼仪志》载“先腊一日，大傩，谓之逐疫”。冬季抵抗力低下，容易出现流行疾病，古人在医药方面还不够昌明的前提下，寄希望于这样的古老仪式活动，希望借助超越的力量保佑健康。今天，傩面与傩舞已经成为了具有独特之美的文化遗产。

　　到了南朝，《荆楚岁时记》的记载中，腊祭的日期发生了改变，变成了“十二月初八日为腊日”，日期与后世的腊八节就变成了同一天。腊日最主要的活动变成了“村人并系细腰鼓，戴胡公头，作金刚力士以逐疫，沐浴转除罪障”。从“金刚力士”一词中，似乎已经可以看出佛教流行中国的影响。并且在仪式上更加重视傩祭的部分，可能由于南朝随着人口南北迁徙，出现了较多的流行病，平均寿命不永，因此尤其重视健康。“其日，并以豚酒祭灶神”，对于灶神的祭祀也在南朝得以延续。

　　最初，《荆楚岁时记》记载的冬至会食用赤豆粥，是为了利用民俗中赤豆的驱邪法力来“禳疫”。但随后的腊祭中则没有食粥相关的说法。一般认为腊八粥的习俗是受到了佛教文化的影响，与释迦牟尼在苦行中生命垂危时，被牧女施舍的乳糜（一种类似牛奶饭的食物）所救，之后成道的传说有关。不少地区至今都有在腊月初八日食粥、施粥，尤其是八宝粥的风俗。掺入杂粮、果脯的粥，营养比单纯的白粥稍稍丰富，作为一种可以丰俭由人、普遍置办的节庆食物，逐渐取代了原本腊祭中肉、酒作为祭品的地位。但是时到今日，每逢腊月，还是有不少人家会预备腊肠、腊肉、酒酿、泡菜、腊八蒜，炖上一锅热气腾腾的羊肉，这里面还是可以看到上古先民“腊祭”风俗的影子。

　　虽然说小寒在中国很少有独特的饮食节俗，但是当中国的节令文化传向海对岸的日本以后，使日本有了一个错位的小寒饮食，就是“七草粥”，在粥中加入七种早春野菜。名字与腊八粥很像，时节也相近，但它其实来自中国另一个传统节日——人日（正月七日）食用“人日七样菜”的风俗，这个风俗可以上溯至汉代，至今在客家人中还保留着。七样菜的品目略有所不同。出现这样的“移花接木”，是因为日本在进入现代以后停用了旧历，旧历的风俗全都改为新历进行。这就导致了一些错乱，比如新历的元宵节看不到满月。相应的，本该在旧历“人日”食用的七样菜，也只好改为公历的1月7日食用。小寒恰好是从公历的1月5日至7日间算起，经常会与人日重叠。中国的人日七样菜中有芹，日本的七草中也保留了芹。在日本根据当地物候改编的日本七十二候里，小寒的初候就是“芹乃荣”，则“七草粥”虽然错位，也算是小寒特色的饮食文化之一了。

　　寒冷是小寒节气最大的特点，御寒变得重要

　　小寒名为“小”寒，据《月令七十二候集解》的解释，是“月初寒尚小……月半则大矣。”前人认为，冬寒、夏暑都该是一月之中由小向大变化的，因此将位于月头的节气小寒、小暑用“小”来起名，将位于月中的中气大寒、大暑用“大”来命名。

　　虽然名为小寒，其实寒一点也不小。北宋的经学家刘敞，也就是前文提到的刘攽的哥哥，在一个小寒时节，冷得实在受不了，写了一首诗来吐槽，开头第一句就说“阴老疑龙战”（《同黄子温小寒》）。这话今天乍看有些难懂，意思却简单。“龙战”是“坤”卦上六爻辞“龙战于野，其血玄黄”。坤卦纯是阴爻，上六爻意味着纯阴发展到了极点，意思就是：今天这根本不是两根阳爻的小寒天气，而是冷到了极点的极点，比冷还要冷，简直让人怀疑是坤卦上六爻才会有的天气嘛！——这确实是经学家才会作出的形容了。

　　俗谚云“小寒大寒，冻作一团”，寒冷的天气，才是小寒节气最大的特点。也正因此，御寒变得重要。古代的防寒手段还是非常有限。壁炉、火墙虽然设计巧妙，但难得一见。一般人还是只能靠火炉，还有“汤婆子”，黄庭坚说“千金买脚婆，夜夜睡天明”（《戏咏煖足瓶二首其一》），价格不菲。白居易可能是最会取暖的诗人，在家里搭了个北方民族的青毡帐，效果立竿见影，“砚温融冻墨，瓶暖变春泉”（《青毡帐二十韵》），还跟朋友刘禹锡写诗炫耀说“青毡帐暖喜微雪，红地炉深宜早寒”（《初冬即事呈梦得》）竟以微雪为可喜，以早寒为可宜，浑然忘了还有许多没有毡帐火炉的人了。到了阳春三月，要将这些御寒物事收起来，白居易还依依不舍地写了首《别毡帐火炉》，与它们话别。至于那些没有毡帐火炉，也买不起汤婆子的人，恐怕只能用接下来指日可待的春天来自我安慰，再忍一忍，再等一等，“莫怪严凝切，春冬正月交”（元稹《咏廿四气诗·小寒十二月节》）。毕竟雁、鹊、雉那些鸟类却都在为天气转暖做起准备了，花信风也吹起来了。冬天来了，春天还会远吗？

　　（作者为文学博士，复旦大学中国古代文学研究中心馆员）

国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）