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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

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东西问·人物丨杨念群：贯通性地理解这片土地和这个民族******

　　中新社北京12月17日电题：杨念群：贯通性地理解这片土地和这个民族

　　《中国新闻周刊》记者徐鹏远

　　在一些学界同仁的称呼中，中国人民大学清史研究所教授杨念群有时会被唤作“杨公子”。

　　这一雅号源于其名望显赫的家世。他的父亲是石化领域的知名专家，母亲是北大地理学教授；祖父杨公庶是留德化学博士，曾跟随张治中参与过国共和谈，祖母乐曼雍是同仁堂乐氏家族的三小姐；外公吴鲁强是麻省理工的化学博士，外婆梁思庄是著名图书馆学家。倘若把家族的范围再扩大一点，钱锺书和杨绛的外甥女是他的大伯母，梁思成、林徽因是他的舅公舅婆……当然族谱中最闪耀的两个名字，无疑还是他的曾祖杨度和曾外祖梁启超。

　　杨念群有意与先人拉开距离，不过，家族基因有时还是会在他身上流露出些许痕迹。他自幼不缺书读，不仅祖父有藏书，周围的邻居都是大学者，每家的书房都是他的阅览室。在漫无边际的阅读中，他不知不觉地培养起了对文史的嗜好。而在治学路径的自我构建上，杨念群的“野心”更是颇有杨、梁的气魄。他想展现出一个全景式的中国历史，贯通性地理解这片土地和这个民族的前世今生、悲喜命运。

杨念群。受访者供图

　　重建一种“眼光向上”的视角

　　中国新闻周刊：先请你介绍一下《“天命”如何转移：清朝“大一统”观的形成与实践》这部新作品的缘起。

　　杨念群：以往二十年，大家都在谈论西方社会科学方法对中国研究的支配性作用，以及社会科学如何本土化的问题。但我认为，社会科学方法既然来自西方，就很难在中国本土化。如果要摆脱学界“言必称希腊”的困境，只有一个办法，那就是在中国历史内部重新发现一些传统遗留下来的概念，加以重新解读，激活其中所隐藏的价值。

　　还有一个原因，就是需要反思近些年“概念史”兴起的意义。概念史方法给我的启发是，能不能在中国经典文本中发掘一些本来习以为常的概念，把它放在历史脉络里重新解释。比如“大一统”，一般人可能仅仅把它的内涵单纯理解为疆域广大、人口众多，但实际上这是传统政治表述体系中最关键的概念，与许多其他概念密切相关，不能割裂开来单独理解。

　　中国古代强调历史处于不断循环之中，受近代西方思想影响，我们总是批判这种循环论是一种保守落后的思维方式，却没有认真反思为什么中国人会这样思考问题。其实古人讲循环，不是简单地主张回到过去，而是希望以历史经验为根据，寻找突破现实困境的路径。

　　另外，这本书还出于对史学界研究现状的思考。20世纪90年代以来，史学界掀起了一股追求“眼光向下”的热潮，突出底层民众生活与价值观的重要性。社会史倡导下的乡村基层研究迅速成为主流，原本在历史研究版图中占优势地位的政治史反而被边缘化了。因此，我更关心上层政治思维的形成过程。我试图重建一种“眼光向上”的视角，回到上层制度和执行者的层面去理解中国政治的运作逻辑。

《“天命”如何转移：清朝“大一统”观的形成与实践》

　　中国新闻周刊：近二十年左右，“何为中国”似乎成为中国史学界的一个重要话题。你的这本书算是这个大的潮流里的一个产物吗？或者说是对学界关于“何为中国”问题讨论的某种回应？

　　杨念群：当然可归于“何为中国”这个话题范围之内，但在具体内容上并不限于对“中国”问题的讨论，而是想尽量有所区别。

　　我一直认为，“中国”这个概念可以作为一个重要的问题出发点。但历史上“中国”内涵不断发生变动，不太容易清晰地加以界定。我们现在把它当作一个讨论对象，常常是建立在“中国”已经成为现代民族国家的基础之上的，然后再从此往前推导，好像古人也在热衷于频繁使用这个概念。其实对“中国”的使用，历朝历代均不相同。

　　比如宋明士人使用“中国”的频率相对高一些，因为有利于和辽金元这些非华夏族群做对比，彰显汉人文化的优势。但清朝相对就不太喜欢用。

　　近些年学界也兴起了“从周边看中国”的热潮，主张从邻近国家和东亚视角描述定位“中国”。这个角度确实有它的价值和贡献，但我感到困惑的是，只从外部看“中国”，并不意味着能取代对中国内部核心历史的认识。因此，我还是主张从内部视角去观察“中国”观念的演变，但不应局限于对“中国”本身的理解，而是应该把“中国”和其他概念关联起来进行考察。

2022年12月，黄河壶口瀑布。吕桂明摄

　　中国新闻周刊：这本书的前言中你提出了一个问题，“清代‘大一统’观念不但营造出清朝上层政治秩序和地方治理模式，而且也形塑着中国人的日常心理状态。这种影响虽然经过晚清革命的强烈冲击，却至今犹存不灭。令人深思的是，为什么只有‘大一统’具有如此超强的制度、身体和心理规训能力？而其他的思想观念却没有或者只具备相对孱弱的规范力？”这个问题你有答案吗？

　　杨念群：第一，中国历史传统自古就特别强调礼仪秩序的核心规范作用，每个人都是这个完整秩序的组成部分，“个人”必须融入一个统一的组织框架里才能受到保护，获得某种安全感，“个人”价值只有源自集体行为的逻辑才能展现出价值，这就为“大一统”观念提供了一个基本制度前提。第二，中国古代王朝通过对疆域的扩张和维护，建立起了对世界的想象。“大一统”就是为这个想象如何落地为实践过程而设计的一套观念，包括理论与行动两个层次的表述和实实在在的操作程序。当然，除了“大一统”外，其他概念可能也在发挥着各自的作用。比如“天下”也是被频繁使用的一个概念，但它更像是一个理想设计方案，或者接近一个哲学理念，至于到底怎么落实，始终众说纷纭，语焉不详。第三，古代“大一统”观从形式上具有开疆拓土的征服气象，清朝的“大一统”观及其实践又创造出了“多民族共同体”的新面相，完全区别于以往王朝对民族关系的认识。当近代中国面临外来侵略时，“大一统”观很容易与现代民族主义结合在一起，成为抵御外侮的思想来源和动力。

游客在北京参观故宫博物院。杜建坡摄

　　更关注中国历史上政治运行的特征

　　中国新闻周刊：你所涉及的历史和主题、研究方法都是不一样的。这似乎是你的一个特点，你的学术轨迹和研究领域通常很难被归类。很多学者都会多向地延伸自己的研究触角，但总有一个贯穿的学术抱负或者所谓的“母题”。你的“母题”是什么？

　　杨念群：我理解你说的“母题”的意思是，当观察某个对象时始终会指向一个中心目标。如果说有什么“母题”的话，那就是我更关注中国历史上政治运行的特征，总是尝试把各种历史现象放到一个政治脉络里面去思考。说得更直接一点，我始终关心的是中国人是怎么成为“政治动物”的。

　　中国人自古就好讲政治，甚至史书都是为了表达某种政治意图而撰写，一切社会或文化现象也都围绕政治过程展开。即使我们做社会史文化史研究，也要考虑其背后的政治目的到底是什么，而不能把它们切割开来单独观察。目前的历史研究总是人为地划分出“政治史”“经济史”“社会史”“文化史”等类别，明显是受到社会科学专门化训练的影响，其实古人不是这么观察历史的，中国古人基本上把历史现象一律当作一种广义的“政治”行为。至少“政治”作为“母题”，具有聚拢其他“主题”的典范作用。表现方式也是有“实”有“虚”，“实”的方面指的是那些具体采取的行动，“虚”的方面是一些隐喻式的表达。

　　真正要了解中国历史的走势，不能把什么都看得太实，应该发挥想象力，更要重视那些看起来比较“虚”的部分。从某种角度说，历史是人的主观性表现，如果都做成考据那种太实的东西，也许只能揭示历史的表层现象，却展现不出深层结构。研究历史可以运用不同方法，从各个角度多向展开，但要想确定一个“母题”，就必须适当拉长时间，目光不能总是盯着一个点或一个时期，而是要寻找不同时段的历史如何连贯创造出的一个或数个主题，然后提供一个合理解释。对历史贯通性的理解是把握研究“母题”的一个基本要求。(完)

　　（文图：赵筱尘巫邓炎）

[责编：天天中]

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